최종점검위원회 심의 후 이르면 2월 초 허가 승인
셀트리온의 코로나19 항체치료제가 식품의약안전처의 2차 전문가 심의에서 “코로나19 중등증과 고위험군의 경증 환자에 한정헤 투여할 것”을 권고 받았다.
식약처는 27일 오후, 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문회의를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 효능과 안전성에 대한 평가 결과를 발표했다. 이날 회의에서 중약심위는 임상 3상을 전제로 허가를 권고했다.
중약심위는 코로나19 치료제와 백신의 허가 심사를 위한 3단계의 외부 전문가 자문 절차 중 의 두 번째 단계다. 앞서 1단계로 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의가 개최된 바 있다.
지난 18일 열린 ‘검증 자문단’ 회의에서는 “렉키로나주가 환자의 증상 개선 기간을 3.43일 줄여준다”며 “통계적으로 유의하고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 평가했다. 셀트리온은 지난 13일 임상 2상 결과에서도 "치료군의 회복 기간이 5.4일로 위약군보다 3.4일 단축됐다"고 밝혔다.
이날 중약심위 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 검증자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6명이 참석했다.
중약심위는 “현재 코로나19 대유행 상황, 치료제에 대한 환자 접근성 등을 종합적으로 고려해 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.
다만, 지난 1단계 검증 자문단의 의견과는 달리 ‘경증 환자’에 대한 임상적 효과에 대해서는 결론내리기 어렵다고 보고 ‘중등증 환자’와 ‘고위험군 경증 환자’를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.
위원장인 오일환 가톨릭대 의과대학 교수는 “임상 2상의 결과를 보면, 경증환자에 대해서는 통계적 검증 방법이 정립되지 않았다”며 “충분한 환자 수를 확보하지 못 해 경증환자에 대해선 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다.
이어 오 위원장은 “그럼에도 의료진이 필요하다고 판단할 때 선택권을 제공하고자 했다”며 “경증 환자이지만 고위험군이고 심각한 부작용이 예상된다는 의료진의 판단이 있을 경우 제한적으로 투여할 수 있도록 권고했다”고 말했다.
중약심위가 권고한 이 약의 투여대상은 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증'과 '중등증'의 성인이다.
이 약의 안전성에 대해서는 “투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았다”며 “다만, 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다”고 권고했다. 일부 위원들은 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용할 것을 제안했다.
2단계인 중약심위 이후, ‘최종점검위원회’가 남아 있지만 이대로라면 당초 정부의 목표대로 2월 초에 코로나19 치료제의 허가 승인이 가능할 것으로 전망된다. 최종점검위원회에서는 앞서 1단계 검증 자문단과 2단계 중약심위의 의견을 종합해 허가 여부를 최종 결정한다.
셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마친 것으로 전해쳤다. 셀트리온은 “현재 10만명 분 생산을 마친 상태로 허가 받는대로 바로 이 약을 출시할 수 있다”며 “해외 승인 절차도 추진 중”이라고 말했다.
