2015년 ‘500만불 수출의 탑’ 수상업체인 인슐린 주사기 제조업체 (주)메덱셀(대표 차동익)이 미국 식품의약픔 당국으로부터 ‘금수조치’를 당했다.
미국 한 현지매체는 최근호에서 “메덱셀은 자사 제품의 미국시장 진출이 금지된 5번째 외국기업이 됐다”며 “미국 식약청(FDA)의 수입금지 결정에 앞서 메덱셀은 FDA의 조사 대상이었다는 사실을 부인했었다”고 보도했다.
신문에 따르면 인슐린 주사기 및 펜니들 제조업체인 메덱셀은 FDA의 규제 대상인 의료기기 수출업체이지만, FDA가 메덱셀의 생산시설 상태와 미국의 관계 법률 및 규제 준수여부를 확인하기 위한 조사에 응하지 않았다.
FDA는 정기 및 부정기적으로 해외의료기 업체에 대한 관련 조사를 실시하고 있는데, 메덱셀이 이를 거부해 수입금지 결정을 내린 것.
FDA는 “만약에 미국 시장에 상품을 수출하는 제조업체가 자사의 생산시설에 대한 FDA의 검사를 거부하면 그 생산시설에서 제조된 장치는 불량품으로 간주한다”고 밝혔다. FDA 조사가 완료되면 메덱셀은 수출 재개가 가능한 것으로 전해졌다.
이와관련 메덱셀 관계자는 미국 매체에 “(FDA의 조사를 거부한) 그런 사실이 없다”고 말했다. 회사 관계자는 지난 4일 본지와의 인터뷰에서도 “사실 무근”이라고 밝혔다가 2차 인터뷰에서 “한-미간 시차로 인해 착오가 있었다. FDA에 조사를 받겠다고 회신을 했다”고 말했다.
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