다산씨엔텍, 미국 FDA 경고장 받아
다산씨엔텍, 미국 FDA 경고장 받아
  • By 김민지 (info@koreaittimes.com)
  • 승인 2017.12.15 11:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

사진= 다산씨엔텍이 FDA로부터 경고를 받는 사실을 전하는 외신기사 캡처

줄기세포 배양액 화장품기업인 다산씨엔텍(회장 김봉준)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 경고를 받은 사실이 뒤늦게 드러났다.

FDA는 지난 10월 초에 다산씨엔텍에 GMP(Good Manufacturing Practice: 식의약품 품질관리 기준)와 관련, 경고장을 발송했다. 이는 연초에 경기도 김포 공장에 대한 조사결과를 반영한 것이다. FDA는 경고장에서 “다산씨엔텍은 원자재와 완제품에 대해 적절한 규격에 맞춰 확인지 못했다고” 지적했다.

FDA는 “귀사는 의약품 제조에 사용하기 전 글리세린을 방출하는 품질 단위에 공급 업체로부터 받은 글리세린 원료를 분석하지 못했다”며 “디에틸렌글리콜(DEG) 또는 에틸렌글리콜(EG)의 존재여부를 확인하지 않았다”고 밝혔다.

FDA에 따르면, 의약품에서 DEG 오염은 전 세계적으로 치명적인 다양한 독성 사건으로 이어졌다. FDA는 DEG 및 EG 테스트에 대한 업데이트를 제공하고, 미국에 시판중인 다산의 글리세린 함유 제품에 대해 위험평가를 수행할 것을 요청했다.

FDA는 또한 다산씨엔텍이 실험실을 과학적으로 온전하게 관리하지 못하고, 생산 및 공정관리를 위한 적절한 규정이 없다고도 지적했다.

FDA에 따르면 다산은 "각 활성성분의 내용 및 용량을 검사하지 않고" 크림 등 특정제품들을 출시했다. FDA 또 다산의 미생물 한도 테스트 방법이 미생물 검출에 적합하다는 것을 증명하지 못했다고 밝혔다. 이와함께 경기도 김포공장에 대해 제조 공정에 대해 ‘관리 불량’이었다고 지적했다.

FDA는 “다산은 공정 성능검증 연구를 수행하지 않았으며 안정적인 제조공정과 일관된 의약품 품질을 보장에 필요한 공정관리 모니터링을 위한 지속적인 프로그램이 부족하다"고 지적했다.

FDA의 경고로 인해 다산씨엔텍의 일부 제품은 미국 수출에 차질을 빚은 것으로 알려졌다.

한편, 다산씨엔텍은 지난 2011년 ‘다산이엔티’로 출범했으며, 지난 7월 현재의 이름으로 사명을 변경했다. 지난 2012년 줄기세포 배양액 화장품 OEM을 시작, 2013년 자체 브랜드 ‘루비셀’을 내놓았다. 미국 시장에는 2014년에 첫 진출했다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • Korea IT Times: Copyright(C) 2004, Korea IT Times. .Allrights reserved.
  • #1206, 36-4 Yeouido-dong, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea(Postal Code 07331)
  • 서울특별시 영등포구 여의도동 36-4 (국제금융로8길 34) / 오륜빌딩 1206호
  • * Mobile News: m.koreaittimes.com
  • * Internet news: www.koreaittimes.com
  • * Editorial Div. 02-578-0434 / 010-2442-9446 * PR Global/AD: 82-2-578-0678.
  • * IT Times Canada: Willow St. Vancouver BC
  • 1-778-686-0116/ 070-7008-0005
  • * Email: info@koreaittimes.com
ND소프트