오라클 아거스 클라우드, 대웅제약 ‘의약품 안전보고 체계’ 표준화
오라클 아거스 클라우드, 대웅제약 ‘의약품 안전보고 체계’ 표준화
  • 이준성
  • 승인 2019.01.17 13:26
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클라우드 기반 최신 의약품 규정 요구사항 충족, 글로벌 성장 가속화 기대

오라클은 오라클 헬스사이언스의 의약품 안전관리 소프트웨어인 ‘오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)’를 대웅제약에 도입했다고 17일 밝혔다.

이에 대웅제약은 글로벌 시장 확대를 더욱 가속화하고, 의약품 개발 수명주기 전반에 걸쳐 보다 안전하게 의사결정을 내릴 수 있게 됐다고 오라클은 설명했다.

오라클 아거스 클라우드 서비스는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 E2B R3(임상적 안전성 정보관리를 위한 기준)를 포함, 다양한 글로벌 데이터 기준을 시스템상에서 자동 업데이트한다.

이로써 제약사들이 각 국가별 끊임없이 변화하는 이상사례 보고 요건을 효과적으로 모니터링하고 이를 충족할 수 있도록 지원한다. 또 처방약 수출과 임상시험에 필요한 개별 이상사례 보고항목 안내서 등을 전자문서 형식에 맞춰 처리하도록 돕는다.

박현진 대웅제약 개발본부장은 “의약품 안전관리 첨단 IT 시스템은 클라우드 시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제, 어디서나 효율적으로 관리 및 열람할 수 있는 플랫폼으로 새로운 글로벌 시장 진입에 소요되는 의약품 안전 관리 기회비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

브루스 팔슐리치(Bruce Palsulich) 오라클 헬스 사이언스 안전부문 부사장은 “현재 의약품 규정사항은 지역별로 계속해서 변화하고 있다”며 “대웅제약 사례와 같이 전 세계적으로 복잡하게 운영되는 임상시험 모니터링 시에도 국제 기준에 표준화된 해결책을 제공한다”고 말했다.


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