코오롱생명, 인보사 판매 중지 두고 논란 가열
코오롱생명, 인보사 판매 중지 두고 논란 가열
  • Jung Se-jin
  • 승인 2019.04.02 12:39
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안전성·유효성 문제없다?…의혹은 여전
사진= 코오롱생명과학 홈페이지 캡처
사진= 코오롱생명과학 홈페이지 캡처

코오롱생명과학이 유전자치료제 ‘인보사’ 판매 중지를 두고 변명으로 일관해 비난을 사고 있다. 코오롱측은 지난 1일 서울시 중구 프레스센터에서 인보사의 자발적 유통 및 판매 중지와 관련된 기자간담회를 열었다.

이 자리에서 코오롱은 “물의를 일으켜 죄송하다”면서 “인보사의 주성분이 허가 당시와 다른 이유는 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문”이라고 설명했다.

코오롱 관계자에 따르면 인보사의 초기 개발부터 전임상과 임상 1~3상에 이르는 모든 과정에서 사용한 성분은 동일한 것으로 알려졌다. 그런데 문제의 성분이 당시 기술로는 '연골세포'로 판단됐다가 최신 기술로 분석한 결과에서는 '293유래세포'로 확인됐다는 것.

다시 말해 중간에 세포가 바뀐 게 아니라 애초에 세포의 이름을 잘못 불렀기 때문에 안전성과 유효성 문제가 없다는 게 코오롱측의 입장이다.

코오롱에서 개발한 인보사는 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제로, 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰인다.

이 약품은 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가를 받았다. 그러나 갑작스럽게 판매가 중지된 이유는 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 데 있었다.

2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 실제로 유통된 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것이라는 게 식약처의 추정이다.

이에 대해 코오롱에서는 "2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다"고 해명하고 나섰다.

STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법을 말하며, 코오롱생명과학에서는 2004년 검사 결과에 따라 형질전환세포를 연골세포라고 판단, 임상 및 허가 절차를 진행해 왔다. 그런데 애초에 293유래세포인 형질전환세포를 연골세포로 잘못 분석했다는 게 15년 후인 올해 최신 기술로 검사한 후에야 드러났다는 것이다.

15년 만에 STR 검사를 수행하게 된 것은 미국에서 임상 3상을 진행 중 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정에서였다고 코오롱측은 설명했다.

이우석 대표는 "CMO에 맡기고 있는 인보사의 특성상 STR 검사가 필요할 것으로 자체 판단해 진행했다"고 말했다. 식약처 허가 당시에는 왜 STR 검사를 수행하지 않았느냐는 질문에는 “국내에서는 충주 공장에서 인보사를 단일 생산하고 있어 STR 검사가 필요하지 않았던 것으로 안다"고 덧붙였다.

현재 코오롱은 STR 검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고한 상태이며, 미국에서 진행되던 임상 3상은 중단됐다. 아울러 형질전환세포는 TGF-β1 유전자를 담아 매개하는 일종의 '주머니'로, 일정 기간 후 체내에서 사멸한다는 게 코오롱측의 설명이다.

유 상무는 형질전환세포의 체내 잔류량은 없는 것으로 확인됐다며 "최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3천548명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다"고 말했다.

그러나 성분이 바뀐 것이 아니라고 해도 허가 당시 제출한 내용과 실제 의약품이 다르다는 점에 대해서는 변명의 여지가 없다는 게 관계자들의 이야기다.

식약처에서는 인보사에 쓰인 형질전환세포를 조사해 오는 15일 결과를 발표할 예정이며 “조사 결과에 따라 허가 취소 가능성을 배제할 수 없다”고 밝혔다.

만약 미국에서의 검사 결과와 달리 사람연골세포가 맞다면 파장은 덜하겠지만 신장세포라는 결과가 나온다면 연구개발 초기 단계부터의 점검이 불가피하다.


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