코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사 판매중지를 둘러싼 갈등이 점점 커질 조짐을 보이고 있다. 한국환자단체연합회는 지난 15일 ‘인보사케이주 사태와 관련한 환자단체연합회 성명서’를 발표했다.
성명서를 통해 환자단체연합회는 주성분 논란으로 판매중지까지 이어진 인보사의 제조사 코오롱과 제품을 승인한 식약처에 대한 감사원 감사를 요구하고 나섰다.
환자단체는 아울러 인보사 주사를 받은 환자들에 대한 추적조사와 경재적 배상도 이뤄져야 한다고 주장했다. 이들이 1차적으로 문제를 제기한 부분은 인보사 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험으로부터 11년간 몰랐다는 주장에 대한 것이다.
심지어 허가기관인 식약처마저 이 사실을 파악하지 못했다는 것은 심각한 문제라고 지적했다. 환자단체측은 지난 2014년 식약처가 운영한 '마중물 사업'을 통해 코오롱 인보사와 관련 밀착 상담을 하는 등의 정황이 있다는 의혹도 제기하고 있다.
이 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 인지했는지 여부는 식약처가 아닌 감사원의 감사를 통해 밝히는 것이 옳다고 환자단체는 주장한다.
2019년 2월 28일 기준으로 임상시험 단계에서 인보사로 치료를 받은 환자는 145명으로 알려졌으며, 식약처 허가 후 시판 단계에서는 총 3403명의 환자가 투약을 받은 것으로 알려졌다.
환자단체는 "코오롱과 식약처가 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 의학적 안전 여부와 장기 추적조사를 실시하겠다고 밝혔지만 치료를 받은 해당 환자들의 불안과 불만이 해소되기는 역부족"이라고 토로했다.
이들은 해당 환자들에 대해 코오롱 측에서 자발적인 경제적 보상을 해야 한다는 입장이다. 환자단체 관계자는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품을 구입해 사용한 환자들 입장에서는 기망을 당한 것과 다름이 없다"고 언급했다. 이 관계자는 이어 "환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다"고 덧붙였다.
환자단체는 이러한 보상책만이 인보사의 안전성과 효과를 믿고 고액 치료를 받았거나 임상시험에 자신의 몸을 제공한 환자들에 대한 예의라고 강조했다. 환자단체는 인보사의 허가 취소 여부에 있어서도 강경한 입장을 고수하고 있다.
코오롱은 인보사의 허가 변경에 그칠 것으로 예상되고 있으나, 주성분 세포에 명찰만 잘못 붙였더라도 결과적으로는 식약처에 잘못된 자료를 제출했다는 것. 한국환자단체연합회는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등으로 구성된 환자 단체다.
인보사는 사람 연골세포(HC)인 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)인 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제로 개발됐으며 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰인다.
이 약품은 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나, 최근 인보사를 구성하는 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것으로 확인돼 제조·판매 중지됐다.
