코오롱생명, 인보사 고의성 부인에도 허가 취소?
코오롱생명, 인보사 고의성 부인에도 허가 취소?
  • 정준호
  • 승인 2019.04.22 10:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 “세포주 바뀐 과정 과학적 입증 필요”
사진= 코오롱생명과학 홈페이지 캡처
사진= 코오롱생명과학 홈페이지 캡처

코오롱생명과학이 관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 문제에 적극 해명하고 있음에도, 결국은 허가 취소에 무게가 실리는 모양새다. 인보사는 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 이용한 관절염 치료제로 2004년 개발됐다.

그러나 당시 코오롱이 식약처에 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 사실은 연골세포가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 밝혀지면서 인보사는 지난 1일부터 국내 판매와 유통이 중단됐다.

이에 코오롱측은 “세포 명칭만 ‘연골세포’에서 ‘293세포’로 바뀌었을 뿐 초기 개발 단계부터 전 임상, 임상 1~3상에 이르기까지 동일한 성분을 사용했다”며 “성분 변경의 고의성은 없었으며 안전성과 유효성 역시 문제가 없다”고 주장했다.

식약처는 코오롱에 세포주가 바뀌게 된 과정을 과학적으로 입증할 것을 요구하는 한편, 연골세포로 품목허가 신청을 하게 된 경위에 대해서도 따져야 하나는 입장이다.

만약 식약처 자체 조사에서 코오롱이 임상단계 중 인보사 성분을 연골세포에서 신장세포로 고의 변경했거나, 바뀐 것을 알고도 이를 숨겼다면 허가취소를 피해가기 어렵게 된다.

다음달 말 자체 조사가 끝나면 식약처는 그 결과에 따라 인보사에 적시된 내용물을 변경하는 '품목변경', 시장에서 곧바로 퇴출되는 '허가취소' 등의 처분을 내리는 방안을 검토 중이다. 업계에서는 인보사의 허가취소가 유력하며 원칙상 허가를 취소하는 것이 맞다는 의견이 대세이다.

식약처가 허가를 내줬을 당시와 다른 성분이 제품에서 확인됐는데도 계속 약을 판매하도록 두는 것은 어불성설이라는 것. 한 업계 관계자는 “코오롱에서 세포가 바뀐 사실을 15년이나 몰랐다는 말은 믿기가 어렵다”며 “허가취소 처분을 내리지 않는다면 식약처 책임론까지 나올 수 있는 상황”이라고 말했다.

소비자들의 여론도 좋지 않다. 무상의료운동본부 김준현 정책위원장(건강세상네트워크 공동대표)은 지난 17일 서울 종로구 참여연대 느티나무 홀에서 코오롱을 규탄하는 기자회견을 가졌다.

그는 "1액이 아닌 2액이 핵심 기술로, 최신기법 만이 아니라 핵형분석 만으로도 충분히 확인 가능하다"면서 "제약사가 모른 것이 아니라 일부러 숨겼다는 합리적 의심이 든다"고 지적했다.

이동근 건강사회를위한약사회 정책기획팀장도 "코오롱은 처음 개발단계부터 이미 (연골세포가 아닌)293세포임을 알고 있었을 것"이라며 "임상 3상에서 이중맹검(약의 효과를 연구할 때 실험자와 실험을 받는 사람이 어떤 약이 투여됐는지 모르게 하는 방법)을 통해 약의 효과를 판단하는데, 이 경우 생리식염수와 인보사가 육안으로 확연이 구별됐다“는 점을 강조했다.

건강사회를위한약사회도 지난 16일 성명을 통해 "주성분이 바뀐 점만으로도 제품의 허가를 취소할만한 상당한 사유가 있다"며 "더구나 293세포는 종양유발세포로 유해성이 우려되므로 허가취소보다 더 큰 처벌이 요구된다“고 밝혔다.

코오롱은 인보사의 안전성 문제에 대해 "철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다"고 해명한 바 있다. 그러나 최근 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에는 "293세포에 바이러스가 삽입돼 돌연변이가 일어날 수 있다", "허가 당시 제출한 자료만을 근거로 연골세포로 판단했기 때문에 안전성 문제가 간과됐을 수 있다"는 의견이 나온 것으로 알려졌다.

앞서 미국 임상과정에서는 인보사에서 종양을 유발하는 세포가 확인됐으며, 현재 미국 내에서도 판매중단 조치가 이뤄졌다. 코오롱측은 미국에 의뢰한 STR시험 결과 인보사의 TC성분이 비임상단계(동물실험)부터 임상 1~3상, 상업화 제품에 이르기까지 연골세포가 아닌 293세포인 것으로 확인됐다며 또 다시 유해성에 대해 반박하고 나섰다.

인보사에 대한 여론이 싸늘하게 돌아선 데는 명확한 해명 없이 변명으로만 일관하는 코오롱의 태도에도 문제가 있었다는 게 업계의 이야기다. 인보사 허가가 취소될 경우 코오롱은 당장 해외 기술수출·판매 계약 해지 위기를 맡게 된다.

코오롱생명과학 뿐 아니라 인보사 개발을 맡은 자회사 코오롱티슈진 역시 후폭풍을 피해갈 수 없을 전망이다. 또한 코오롱 그룹 전체의 신뢰도 역시 큰 타격이 불가피할 것으로 보인다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • Korea IT Times: Copyright(C) 2004, Korea IT Times. .Allrights reserved.
  • #1206, 36-4 Yeouido-dong, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea(Postal Code 07331)
  • 서울특별시 영등포구 여의도동 36-4 (국제금융로8길 34) / 오륜빌딩 1206호
  • * Mobile News: m.koreaittimes.com
  • * Internet news: www.koreaittimes.com
  • * Editorial Div. 02-578-0434 / 010-2442-9446 * PR Global/AD: 82-2-578-0678.
  • * IT Times Canada: Willow St. Vancouver BC
  • 070-7008-0005
  • * Email: info@koreaittimes.com
ND소프트