골관절염 유전자치료제 인보사, 결국 허가 취소
골관절염 유전자치료제 인보사, 결국 허가 취소
  • 정세진
  • 승인 2019.05.29 10:11
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코오롱 1조원 규모 기술수출 계약 등 타격 불가피

국내 첫 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 출시 2년 만에 결국 허가 취소 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 28일 코오롱생명과학이 제출한 인보사케이주에 대한 자료가 허위로 밝혀져 품목허가를 취소하며, 회사에 대한 형사고발에 들어갈 것이라고 전했다.

식약처에 따르면 인보사 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다.

그러나 코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료에 2액 세포를 연골세포라고 기재했으며, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실도 숨긴 것으로 확인됐다. 즉, 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 인지하고도 관련 내용을 식약처에 알리지 않은 것이다.

TGF-β1은 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 매우 중요한 정보로 취급되므로 반드시 공지해야 한다.

코오롱생명과학은 도한 2017년 7월 코오롱티슈진으로부터 2액이 신장세포로 확인됐다는 내용의 이메일을 받은 것으로 드러났고, 식약처는 코오롱생명과학이 이 사실을 고의로 은폐한 것으로 보고 있다.

코오롱생명과학에서 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 제대로 설명하지 못했으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 납득할 만한 해명을 하지 못했기 때문이다. 식약처는 임상과 시판 후 우려될만한 사항이 보고된 게 없다는 점을 들어 인보사 안전성에는 걱정할 게 없다는 입장이다.

강석연 바이오생약국장은 "식약처가 직접 세포사멸시험을 진행했고 44일 이후 세포가 더 이상 존재하지 않는다는 것을 확인했다"며 "100% 확신하긴 어렵지만 현재까지 검토된 내용을 볼 때 인보사의 안전성 문제는 없을 것으로 판단된다"고 말했다.

그러나 식약처는 만약의 경우에 대비해 15년간 장치 추적 조사를 진행 중이라고 강 국장은 덧붙였다. 인보사 허가 취소로 인해 코오롱생명과학은 1조원 규모 기술수출 계약은 물론 상장 유지도 불투명해지는 위기 상황을 맞게 됐다.

또한 인보사 투여 환자들과 시민단체가 제기한 소송에도 이번 결정이 적지 않은 영향을 미칠 전망이다. 인보사 매출이 발생하지 않으면 투자자들은 코오롱생명과학으로부터 받아야 할 인보사 매출액의 2%, 기술수출 대금의 50%를 회수하기 어려워진다.

코오롱티슈진의 경우 4년 연속 적자를 기록하게 되면 관리종목으로 지정되고 이후 상장 폐지될 가능성도 거론된다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 미래 먹거리로 통했다.

이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었고, 그 결과물이 바로 인보사이다. 그러나 이번 사태로 코오롱그룹은 막대한 금전적 손실을 입었을 뿐 아니라 이미지와 신뢰도에도 치명타를 입게 됐다.

코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다.


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