코오롱생명과학의 관절염 치료제 인보사가 품목허가 취소 결정을 받으면서 심의기관인 식품의약품안전처도 일정부분 책임을 물어야 한다는 주장이 제기되고 있다. 식약처는 지난 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소했다. 지난 2017년 7월 세계 최초의 관절염 유전자 치료제로 허가를 내준 지 채 2년도 되지 않은 시점이다.
인보사는 허가 당시부터 의료인들 사이에서 안전성과 유효성에 문제가 있다는 의혹을 받아 왔다. 따라서 허가를 내준 식약처의 심의 절차에도 문제가 있지 않았냐는 게 관계자들의 이야기다.
식약처가 안전성과 유효성 문제 가능성을 인지하고도 ‘꿈의 신약’ 등의 타이틀에 사로잡혀 제대로 된 심사를 하지 않았느냐는 것. 식약처는 지난 2017년 4월 인보사 허가 문제 심의를 위해 7명으로 구성된 중앙약사심의회의를 소집했다.
회의록에 따르면 당시 위원들은 “임상시험에서 대조군으로 식염수 대신 기존 치료제를 투약했어야 하는 것 아니냐”, “임상시험 결과 통증 개선 효과만 있을 뿐 연골재생(구조개선) 효과는 없는데 신약 허가를 내줄 필요가 있느냐”, “성장인자를 도입한 세포의 안전성을 담보할 수 없는데 이 정도 효능을 위해 사용하기에는 위험성이 크지 않느냐”는 등의 문제를 제기한 것으로 알려졌다.
하지만 식약처는 “반드시 활성대조군과 직접 비교만을 인정하는 것은 아니다”, “인보사는 구조 개선보다는 증상 개선을 목적으로 한 제품이다” “7년 이상 장기추적 결과 종양발생에 대한 보고는 없다”며 반박했다. 사실상 코오롱을 대변하는 듯한 입장에 위원들이 거부감을 나타내자 식약처는 “코오롱에서 의견 진술을 신청했다. 소명할 기회가 필요하다”고 주장하기도 했다.
심의위원회는 ‘유사계열 의약품과 직접 비교 임상이 필요하고 기존 치료보다 골관절염 구조개선(연골재생)에 대한 입증이 필요하다“며 ”증상 완화를 위해 유전자 치료제를 사용하는 것은 위해가 더 크다“고 밝힌 뒤 ”인보사가 유전자 치료제 허가 조건을 충족하지 못했다“는 결론을 내렸다.
그런데 두 달 뒤인 2017년 6월 재차 심의위원회를 소집했다. 이번에는 1차 회의 때 허가를 반대했던 3명의 위원이 제외되고 5명의 위원이 새롭게 선입됐다. 1차 때는 3명에 불과했던 식약처 직원들의 참석인운도 2차 회의 때는 7명으로 두 배 이상 늘었다.
2차 회의에서 식약처는 회의 제안 사유에 대해 “기존 치료제와는 치료목적이 달라 비교 임상을 실시하지 않은 것은 타당하다”며 1차 심의위원회가 내린 결론을 반박하고 나섰다.
또한 식약처는 “증상이 지속되는 환자를 대상으로 인보사가 장기간 효과를 보였고 방사선 조사를 통해 위해성을 최소화했다”며 “업체가 의견 진술을 신청한 만큼 이를 고려할 필요가 있다”고 거듭 강조했다.
유전자 치료제 허가를 위해서는 현재 이용 가능한 치료제가 없거나, 혹은 이용 가능한 치료법과 비교해 안전성과 유효성이 명백하게 개선된 경우로 한정한다는 규정에 대해 한 위원이 질의하자 식약처는 “관련 규정은 2000년도에 도입된 것이며, 연구개발 초기 경험이 부족한 유전자 치료제의 무분별한 연구를 제한하려는 취지로 만든 것”이라며 맞섰다.
2차 회의 참석 위원들도 1차 때와는 달리 “100점 만점에 15점 정도가 개선되면 약의 치료적 효과가 있는 것이다” “막연히 잠재적 위험 때문에 리스크가 크다고 주장하는 것은 과학적 태도가 아니다” “임상 시작 시점에 비해 더 악화되지 않았으면 구조개선이 됐다고 생각한다” “공포에 기반을 두고 규정을 만든다면 신약을 개발할 수 없다”며 식약처를 두둔했다.
이날 2차 심의위원회에서는 인보사에 대해 안전성과 유효성이 입증됐다는 결론을 내렸고, 한 달 뒤인 2017년 7월 식약처는 “무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 유전자 치료제”라며 인보사에 대한 허가를 내줬다.
인도주의실천의사협의회 등 의료단체들은 “식약처가 제약 산업을 지원하는 기관인가”라며 코오롱측이 제출한 자료만 믿고 허가를 내준 것에 대한 안이함을 크게 비난하고 잇다.
강석연 바이오생약국장은 이날 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "결과적으로 (인보사 2액에서) 연골세포가 아닌 신장세포가 발견돼 그 부분은 조금 아쉽다. 식약처가 검찰에 고발돼 있는 상태인 만큼 일단 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다"고 말했다.
