셀트리온, “'램시마SC' 美 FDA 허가 위한 임상3상 개시”
셀트리온, “'램시마SC' 美 FDA 허가 위한 임상3상 개시”
  • 김민지
  • 승인 2019.07.31 15:45
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셀트리온은 31일 최근 램시마의 피하주사 제제인 ‘램시마SC’의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오주에 위치한 임상 시험 기관에 처음 열고 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 밝혔다.

셀트리온은 올해 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공, 램시마SC의 유럽 의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제 받고, 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에 열었고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

휴미라는 글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록했다. 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

특히 램시마SC는 라이선스 아웃을 통해 신약을 개발하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략으로 수익성 극대화까지 확보하게 됐다는 평가다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마에 이어 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.


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