코오롱티슈진, 상폐 앞두고 미국 임상 3상에 ‘승부수’
코오롱티슈진, 상폐 앞두고 미국 임상 3상에 ‘승부수’
  • 정세진
  • 승인 2019.08.28 11:56
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FDA에 서류 제출…심의 기간 동안 시간 끌기 작전도
사진= 코오롱생명과학
사진= 코오롱생명과학

코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 맞아 미국 임상 3상에 마지막 승부수를 던졌다. 지난 27일 코오롱티슈진 관계자는 미국 FDA에 인보사 임상 3상 재개를 위한 서류를 제출했다고 밝혔다.

앞서 하루 전인 26일 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 상폐 사유는 골관절염 유전자 치료제 인보사와 관련된 허위 사실 적시 등이다.

코오롱티슈진은 지난 2017년 6월 코스닥 시장 상장을 위해 인보사 관련 서류를 제출한 바 있다. 해당 서류에는 ‘미국 임상 3상이 진행 중’이라는 내용이 기재돼 있었으나, 기심위 확인 결과 FDA는 지난 2015년 5월 티슈진 설비능력 확인을 위해 임상 3상을 중단하라는 서한을 보낸 것으로 알려졌다.

이에 따라 지난해 7월에 재개됐던 인보사 임상 3상은 올해 5월 다시 중단된 상태라는 것이다. 더구나 2017년 3월 티슈진은 위탁생산업체인 론자로부터 인보사의 핵심 성분 중 하나가 사람의 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실을 통보받은 것으로 드러났다.

하지만 티슈진은 그해 6월 상장청구서류에 문제의 성분을 연골세포라고 표기했으며, 기심위는 티슈진이 투자자의 판단에 영향을 주는 중요한 사안을 허위 기재 혹은 누락한 것으로 판단했다.

인보사 외에 이렇다 할 매출이 없어 티슈진이라는 기업의 지속가능성에 의문이 생긴 것도 상장폐지 사유가 됐을 것이라는 분석도 있다. 인보사 개발과 적응증(치료범위) 확대를 주된 사업으로 꾸려왔기 때문에 인보사 식약처 허가 취소까지 이뤄진 현재로서는 기업을 이어가기 어려워졌다는 것.

거래소는 이후 15 영업일(9월18일)까지 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 재차 심의·의결하게 된다. 여기서 또 다시 상장폐지 결정이 나더라도 티슈진 측에서 이의신청을 하면 한 차례 더 심의를 받는 3심제가 적용될 전망이다.

시장에서는 티슈진이 미국 임상 3상이 재개되고 유리한 결과가 나올 때까지 시간 끌기에 나섰다는 관측이 우세하다. 최종 상장폐지가 결정되기까지는 최대 2년 이상의 시간이 소요되므로 그 사이에 판세를 뒤집어 보겠다는 전략이라는 분석이다.

다만 미국에서 인보사의 임상 재개가 승인되더라도 코오롱이 받게 될 자금 부담이 상당해 임상이 실제로 진행될 수 있을지는 미지수라는 전망도 있다. 당장 중단된 1000명 규모의 임상3상을 재개하기 위해서는 코오롱 측이 수천억원 대에 이르는 자금을 조달해야 하는 상황이다.

시판 허가 직전 단계인 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 적정 복용량을 결정하는 절차이다. 이에 코오롱티슈진 관계자는 “지금의 재무구조상으로 가능하다”며 “1분기 기준으로 현금및현금성자산과 단기금융상품을 합치면 (현금은) 1430억원으로 임상 3상에 추가 자금조달이 굳이 필요치 않다”고 언급했다.

미국 FDA가 임상 3상 재개 여부를 결정할 시기는 대략 한달 후로 예측된다. 코오롱티슈진에 따르면 FDA는 제출 자료에 대해 통상 30일 정도의 검토 기간을 갖는다.

코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 올해 초 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 품목 허가가 취소됐다.


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