‘인보사 사태’ 코오롱티슈진, 상장폐지 보류
‘인보사 사태’ 코오롱티슈진, 상장폐지 보류
  • 김세화
  • 승인 2019.11.05 12:27
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코스닥상장위, 2020년 10월까지 개선기간 1년 부여 결정
美 FDA, 인보사 임상 재개 여부 두고 자료 검토 중

한국거래소 코스닥시장위원회가 코오롱티슈진의 상장폐지 결정을 보류하고 1년간의 개선기간을 부여하기로 했다.

코스닥시장위원회는 지난 11일 코오롱티슈진 상장폐지 여부의 건을 심의해 개선기간 1년을 부여하기로 결정했다고 밝혔다. 개선기간 종료일은 2020년 10월 11일로 코오롱티슈진의 상장폐지 여부는 2020년에 다시 논의할 예정이다. 개선기간 동안 코오롱티슈진에 대한 매매거래는 정지된다.

코스닥시장위의 결정에 따라 코오롱티슈진은 개선기간이 종료되는 10월 11일 이후 7일 내로 개선계획 이행 내역서를 제출하고 거래소는 이행 내역서 제출일로부터 15일 내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 다시 한 번 심의‧의결한다.

코오롱티슈진은 이번 결정과 관련해 “코스닥시장위원회로부터 개선기간을 부여받은 만큼 미국 식품의약국(FDA)과 현지 임상시험이 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

업계에서는 “일반적으로 상장기업이 배임이나 횡령 등 회사 경영과 관련한 문제가 발생했을 때 거래소에서 개선기간을 부여받는 경우가 많다”며 “이에 반해 코오롱티슈진은 미국의 인보사 임상 재개 여부가 핵심이 될 것”이라고 말했다.

코오롱생명과학은 2005년 9월 임상시험 승인신청 이후 2016년 7월 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 제조판매품목 신고를 했다. 이후 식품의약품안전처는 2017년 7월 품목허가를 승인했지만 이후 인보사에 연골세포가 아닌 발암 유발 물질이 들어갔다며 허가를 취소했다. 당시 식약처는 “허가 당시 코오롱생명과학이 보낸 자료에 기재된 물질과 와 지금 판매되고 있는 물질이 달라 허가를 취소했다”고 밝혔다.

이후 코오롱생명과학은 인보사 품목허가를 취소한 식약처의 처분이 부당하다며 집행정지 신청을 냈지만 지난 8월 법원은 “인보사의 구성성분이 제조판매허가신청서와 다른 것이 확인됐다”며 이를 기각했다.

한편 거래소는 식약처가 품목허가를 취소하자 지난 5월 28일 코오롱티슈진에 대한 매매거래를 정지시켰다. 이후 지난 8월 26일 기업심사위원회를 열어 “코오롱티슈진이 지난 2017년 6월 코스닥 상장을 위해 제출한 서류에 골관절염 치료 물질 후보인 인보사와 관련해 허위사실을 기재했다”며 상장폐지를 결정했다.

하지만 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 임상 3상과 관련해 보완 자료 제출을 요구하면서 상황이 유보적으로 변했다. FDA는 9월 19일, 공문을 발송해 인보사에 포함된 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료, 제2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석과 방사선 조사 전후의 변화 등과 관련한 자료 보완을 요구했다. FDA는 보완 자료를 제출 후 30일 내에 검토결가를 회신할 예정이다. 이에 당초 지난달 18일 개최 예정이던 코스닥위원회가 이달 11일로 연기된 바 있다.

당시 코오롱티슈진은 이와 관련해 “과거에도 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중지가 해제된 사례가 있다”며 “FDA가 보완 자료 제출을 요구한 것은 임상 3상 재개 가능성을 열어 두고 검토하는 절차로 보고 있다”며 긍정적인 전망을 내놨다.

코오롱티슈진은 2017년 상장 이후 한때 주가가 7만5100원까지 올라 당시 시가총액은 4조원이 넘어섰다. 인보사 사태 전에 4만 원대였던 주가는 이후 연일 급락해 현재 8010원에 거래 정지돼 있다.

2017년 11월 코스닥에 상장한 코오롱티슈진의 주요 주주는 (주)코오롱과 이웅열 전 코오롱 회장, 코오롱생명과학이며 2018년 사업보고서에 따르면 코오롱티슈진의 소액주주는 전체 주식의 36.66%, 5만9445명에 달한다.


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