SK케미칼은 치매치료 패치 ‘SID710(성분명 : 리바스티그민)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다.
SID 710은 지난 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다.
또한 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적다.
SK케미칼 SID710의 이번 FDA 승인은 2013년 유럽, 2016년 호주, 2018년 캐나다 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개 국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 현재 브라질, 사우디 등의 현지 허가를 위한 절차도 진행하고 있다. 국내에서는 ‘원드론패치’라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있다.
SK케미칼 전광현 사장은 “글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 미국, 유럽에 이어 남미, 동남아시아 주요 국가들로 확대 진출할 예정”이라고 말했다.
치매치료 패치는 지난 2007년 다국적 제약사인 N사가 처음 개발에 성공했으나 핵심기술인 TDS(경피전달체계: TransdermalDelivery System)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁사들의 동일 제형 제품개발을 통한 시장 진입은 불가능할 것이라는 예측이 많았다.
그러나 2012년 SK케미칼은 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, EU생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가를 받았다. SK케미칼이 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 `트라스트`의 R&D 노하우와 경험이 SID710 개발로 이어진 것이다.
한편, 글로벌 시장조사기관인 Data monitor healthcare에 따르면, 2019년 현재 전 세계 치매환자 수는 230만 명에 달하며 관련 치료제 시장은 연간 4조원(33억 달러) 규모에 달한다.
