셀트리온이 지난 1월 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 대해서 최근 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.
CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약으로, 이번 무결점 통과로 회사의 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다.
이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다.
CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2,000억원에 달해 시장성이 높다.
셀트리온은 이미 지난해 5월과 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다. 셀트리온은 CT-G07이 출시되면 전체 1조 2,000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1,200억원 규모의 매출은 무난히 달성할 수 있을 것으로 보고 있다.
회사 관계자는 “셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다”고 말했다.
한편, 앞서 미국 시장에 진출한 셀트리온의 테믹시스, 리네졸리이드 등 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 수출 의약품 생산도 셀트리온제약에서 차질 없이 진행 중이다.
