트럼프가 요청한 한국산 코로나19 진단 키트, FDA 긴급 승인 될지 주목
트럼프가 요청한 한국산 코로나19 진단 키트, FDA 긴급 승인 될지 주목
  • 유미자 기자
  • 승인 2020.03.26 10:20
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문재인 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령이 전화로 나눈 국산 코로나19 진단 키트가 최근 핫한 이슈로 반응을 보이고 있다.

지난 24일 밤 문 대통령이 트럼프 대통령과 나눈 전화내용은  트럼프 대통령이 "한국이 미국의 코로나 대처를 위해 의료 장비를 지원해줄 수 있느냐”고 했고, 문 대통령은 “국내 여유분이 있으면 최대한 지원하겠다"고 했다.

미국은 전국으로 빠르게 확산되는 코로나 전염병 속도에 비해 의료 장비구입이 턱없이 모자라 큰 어려움을 겪고 있다. 이를 해소하기 위해 각 주지사들이 장비구입을 위해 안간힘을 쓰고 있지만 연방정부는 아직도 수백만 개의 마스크, 인공호흡기 및 기타 물품들을 완전히 해결하지 못하고 있다. 이의 대응책으로 트럼프 대통령은 한국을 포함 다른 동맹국들에게 도움을 요청했다. 

문 대통령이 트럼프와 전화가 끝나자 이튿날 아침 방문한 회사는 '씨젠’이었다.  문 대통령의 이날 현장 방문에는 SD바이오센서, 코젠바이오텍, 솔젠트, 바이오세움 등 식품의약품안전처의 진단시약 긴급 상용승인을 받은 기업들이 참석했다. 

사실 씨젠의 코로나19 진단키트는 지난주 초 이미 미국에 대거 수출되었지만 아직 미국 FDA 승인을 받지 못한 상태다. FDA 승인을 아직 받지도 못한 진단키트도 미국에서는 검사자격을 갖춘 곳에서는 FDA 승인 보름 전부터 자체 판단과 책임하에 미승인 키트를 쓸 수 있다고 한다. 그러나 만약 승인을 못 받을 경우엔 그때부터 사용이 중단된다.

한편 미국의 도움 요청을 받은 중국은 24일 밀라노에 25톤의 의료 장비를 공급했고 이탈리아에 의료용품과 의사들을 수출했다.  

사실상 이미 미국에 수출을 시작한  코로나19 진단키트는 트럼프 대통령의 즉각적인 FDA의 승인 조치에 힘입어 국내 업체들의 생산이 활발하게 시작되고 수출할 수 있는 기회가 크게 열린 셈이다.

참고로 현재 FDA로부터 긴급 사용승인(EUA)을 받은 15개 제품은 다음과 같다. 여기에 한국 제품은 아직 포함되어 있지 않다. 트럼프 대통령의 통화 내용처럼 국내 제품이 바로 FDA EUA를 받을 지 주목된다.

3월 23일 Accula SARS-Cov-2 Test (Mesa Biotech Inc.), BioFire COVID-19 Test (BioFire Defense, LLC)

3월 20일 Xpert Xpress SARS-CoV-2 test (Cepheid), Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay (Primerdesign Ltd.)

3월 19일 ePlex SARS-CoV-2 Test (GenMark Diagnostics, Inc.), Simplexa COVID-19 Direct assay (DiaSorin Molecular LLC)

3월 18일 Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay (Abbott Molecular)

3월 17일 Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR (Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc.), Lyra SARS-CoV-2 Assay (Quidel Corporation)

3월 16일 COVID-19 RT-PCR Test (LabCorp), Panther Fusion SARS-CoV-2 (Hologic, Inc.)

3월 13일 TaqPath COVID-19 Combo Kit (Thermo Fisher Scientific, Inc.)

3월 12일 cobas SARS-CoV-2 (Roche Molecular Systems, Inc.)

2월 29일 New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel (CDC)

2월 4일 CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel (CDC)
 


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