삼성, 혈압측정앱 ‘헬스모니터’ 의료기기 허가
삼성, 혈압측정앱 ‘헬스모니터’ 의료기기 허가
  • 정소연
  • 승인 2020.04.22 10:34
  • 댓글 0
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식약처, 모바일앱 등 원격의료 활성화 위해 지침 개정

커프없이 스마트워치로 간편하게 손목에서 혈압 측정
삼성전자가 혈압을 측정할 수 있는 ‘삼성 헬스 모니터’ 모바일 앱을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가(Software as a Medical Device) 받았다. (삼성전자 제공)

식품의약품안전처는 21일, 세계 최초로 삼성전자가 개발한 혈압측정앱 ‘삼성 헬스모니터’를 허가했다고 밝혔다.

해당 기기는 모바일앱을 활용한 혈압 측정 소프트웨어 의료기기로 손목의 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정해 사용자에게 심장의 수축기와 확장기 혈압, 맥박수 등을 알려주는 소프트웨어를 탑재했다. 

‘헬스모니터’에는 심작박동에 따른 혈액량 변화를 측정하기 위해 광혈류측정 방식을 적용했다. LED 빛을 혈관에 비춰 조직을 통과하는 혈액량을 센서를 이용해 측정하는 식이다. 기존의 혈압 측정 기기를 이용할 경우, 팔에 커프를 차고 커프가 팽창, 수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정했지만, 해당 앱은 스마트워치만 있으면 혈압 측정이 가능하다.  

이 앱은 자동전자혈압계가 충족해야 할 의료기기 성능 기준을 모두 충족했다. 자동전자혈압계가 의료기기로 허가 받기 위해서는 혈압 정확도는 평균 ±5 mmHg 이하, 맥박 수는 ±5 % 이하를 유지해야 한다. ‘헬스모니터’는 3분기 내 출시될 예정이며 ‘갤럭시 워치 액티브2’를 비롯해 새로 출시될 스마트워치에서 사용할 수 있다. 

원격진료가 허가되지 않는 국내에서 스마트워치를 이용한 혈압, 심전도 측정 등은 직접적인 진료 행위와 관계없음에도 관련 지침과 규정이 모호해 원격 의료 행위로 간주돼 왔다. 하지만 식약처가 해당 규제를 개선하면서 원격 의료의 길이 열렸다. 

앞서 식약처는 지난 1월, 최첨단 소프트웨어 의료기기 개발을 촉진하기 위해 모바일 앱 업체 대상의 간담회를 열어 현안을 공유했다. 당시 업체들은 의료기기 개발을 위한 규제 개선을 요청했다. 

이에 지난 2월, 산업계의 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼을 활용하는 경우, 기기‧장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 허가받을 수 있도록 하는 것을 골자로 하는 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 

해당 지침에 따라 지금까지 허가받은 모바일 앱 의료기기는 삼성의 혈압측정앱 외에도 CT, X-ray로 촬영한 의료영상을 스마트폰으로 전송해주는 의료영상분석 장치 소프트웨어 등 총 35건이다.

식약처는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 모바일 플랫폼을 활용한 소프트웨어 의료기기의 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

삼성전자도 이번 식약처 허가를 계기로 스마트 헬스 분야를 강화할 것으로 전망된다. 삼성전자는 지난 2017년부터 갤럭시 스마트폰에 ‘삼성헬스앱’을 기본 설치해 운동과 건강관리 서비스를 제공해왔다.

삼성전자는 혈압 측정에 이어 심전도 측정앱에 대한 허가도 준비하고 있다. 해당 앱은 심장이 만들어내는 전기 신호를 그래프 형식으로 보여줌으로서 심장 박동 불규칙성을 확인할 수 있어 부정맥 등 심장질환 환자 진단에 유용하다. 

‘갤럭시 워치 액티브2’에는 ECG 측정 센서가 이미 탑재돼 식약처의 허가만 있으면 바로 사용할 수 있다. 삼성전자는 “심전도 측정앱에 대한 허가를 준비하고 있다”며 “정확한 출시 일정은 아직 미정”이라고 밝혔다.

애플은 2018년 출시한 ‘애플워치 시리즈4’에 처음으로 심전도 측정 기능을 탑재했다. 차기 애플워치에서는 심전도 측정을 넘어 수면 추적과 정신 건강 관리 기능까지 탑재하는 등, 스마트 헬스케어 기능이 더욱 강화될 것으로 보인다. 


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