대웅제약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가 획득에 성공하며 글로벌 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꿔나가고 있다.
대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)'가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.
이번 펙수클루의 해외 품목 허가는 필리핀과 에콰도르, 칠레에 이은 네 번째다. 펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 '앱시토'이며 내년 상반기 출시될 예정이다.
멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만 달러(한화 약 2700억 원)다.
대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코 PPI 시장을 교체하고, 중남미 시장 내 펙수클루 수출 활로를 넓힐 예정이다. 현재 멕시코 항궤양제 시장에서 PPI 제제 처방 비중은 90%에 달한다.
펙수클루는 PPI 제제의 단점(느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등)을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루는 야간산분비(NAB)로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 나타낸다. 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.
대웅제약은 지난 5월 미국 시카고에서 열린 소화기질환주간(DDW 2023)에 참석해 펙수클루 임상 데이터를 소개했다.
대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 알리며 오는 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미와 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시 임상 개발을 진행할 수 있는, 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행 중이다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국으로 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루 가치를 중미 1위 시장인 멕시코 품목허가 획득으로 인정받았다"며 "지난 9월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악, 2027년 100개국 진출 목표를 이루겠다"고 말했다.
