코스닥 상장 화장품기업인 코스메카코리아(회장 조임래)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장(Warning Letter)을 받은 것으로 확인됐다. 미국을 비롯한 글로벌시장 진출에 전사적 노력을 경주하고 있는 코스메카코리아의 북미사업에 타격이 불가피할 것으로 전망된다.
의약전문 외신(外信)에 따르면, FDA는 지난해 9월 이 회사의 충북 음성군 소재 본사와 공장에 대한 현상심사를 실시, 규정위반 사실을 확인하고 지난달 2일 경고장을 발송했다.
FDA가 지적한 위반사항으로는 데이터 위조와 제품에 대해 적절한 테스트를 하지 않은 혐의가 적시됐다.
FDA는 “귀사(코스메카코리아)의 OTC 선스크린(자외선 차단제)은 활성성분을 포함하고 있다”며 “이 제품의 함유량에 대한 제조지시기록(batch record)에는 귀사의 기기에서 발견된 데이터와 일치하지 않는 활성성분 농도값이 포함돼 있다”고 지적했다.
코스메카코리아는 국내 최초로 3중 기능성 BB크림, 톤업 크림, DPF(Dust Protection Factor, 미세먼지차단지수측정) 기술 등을 개발하는 등 ‘BB크림’이라는 새로운 화장품 카테고리를 만들어 국내외 BB크림 열풍을 선도하고 있다고 자평하고 있다.
FDA는 또 “귀사는 제조기록에 보고된 부정확한 데이터를 사용해 사양범위 내에 있는 효력 결과를 계산했으므로 부정확한 결과에 의거해 제품을 출시했다”고 경고했다.
FDA는 이와함께 “우리 검사원은 귀사가 USP(미국 약전 United States Pharmacopeia)를 사용하는 미국용 완제품 제조에 사용된 유입 활성제약성분을 테스트하지 못했다는 사실을 발견했다”고 지적했다.
한편, 코스메카코리아는 지난해 4월 산업통상자원부와 중기청이 주관하는 '월드클래스 300' 기업에 선정됐다.
'월드클래스 300'은 지난 2011년부터 작년까지 ‘글로벌 강소기업 300개 육성’, 그러니까 중소기업의 해외진출 지원을 목표로 정부가 민간 부문과 함께 공을 들인 사업이다.
매출 증가율, R&D(연구개발) 투자율뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 영향력 등을 종합평가하는데, 이번 FDA 경고장으로 그 취지가 빛을 바랬다는 평가가 나올 것으로 예상된다.
조임래 코스메카코리아 회장은 지난해 '월드클래스 300' 선정서 수여식에서 "그동안 구축해온 글로벌 역량을 입증 받았다는 것에 의미가 크다"며 "중국은 물론 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 진행하고 있는 사업들을 본궤도에 올려놓을 것“이라고 소감을 밝힌 바 있다. 이번에 FDA에서 경고장을 받음에 따라 미국 시장에서 어려음을 겪을 것이라는 우려의 목소리가 나올 전망이다.
FDA 경고장과 관련, 코스메카코리아는 본지의 수차례에 걸친 입장 및 해명요구에 응하지 않았다.
