“내년 상반기, 임상·허가절차 끝내 상용화 앞당길 것”
셀트리온이 오는 9월, 코로나19 항체치료제의 판매용 의약품 생산을 개시하겠다고 밝혔다. 올해 12월에 종료되는 임상 2상 시험에서 유효한 결과가 나오면 정부의 긴급사용승인 절차를 밟아 바로 판매에 나설 것으로 전망된다.
서정진 셀트리온 회장은 20일 온라인 기자간담회를 열어 “이번 주에 건강한 사람 32명에게 코로나19 치료제를 투여할 계획”이라며 “오는 12월 임상 2상을 종료하고 내년 상반기에는 임상 3상과 정식 허가심사 절차가 끝날 것”이라고 말했다. 서 회장은 “임상시험에 주력해 최단 시간에 상업화하는 것이 목표”라며 “판매 허가가 나면 곧바로 환자에게 투여하기 위해 9월부터 판매용 치료제를 생산할 것”이라고 밝혔다.
지난달 23일, 서 회장은 코로나19 치료제와 관련해 “내년 초 판매 허가 절차를 밟으면서 동시에 500만 명에게 투여할 수 있는 치료제를 생산하겠다”고 말한 바 있다. 이날 간담회에서 서 회장이 밝힌 일정은 이보다 앞당겨진 것이다.
업계에서는 “판매 허가가 되지 않을 경우 치료제 폐기의 위험이 있음에도 이를 감수하고 재고를 쌓아두겠다는 것”이라며 “셀트리온이 치료제의 효능과 개발에 자신감을 보인 것”이라고 풀이했다. 업계 관계자들은 셀트리온이 오는 12월 사용승인이 받으면 바로 치료제를 판매할 수 있어 상용화 속도를 앞당길 것으로 보고 있다.
현재까지 결과는 긍정적이다. 셀트리온은 동물 시험에서 페럿과 햄스터에게 치료제를 투여한 결과, 바이러스가 각각 100분의 1과 200분의 1 수준으로 감소했다고 설명했다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 개발에만 3000억원을 투입하기로 했다. 대부분의 비용이 대규모 임상시험에 투입될 예정이다.
식품의약안전처는 이달 17일, 해당 치료제에 대한 임상 1상을 승인했다. 셀트리온은 9월 전에 임상 1상을 완료한 뒤 후속 임상절차를 밝을 예정이다. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000~3000명을 계획 중이다.
현재 셀트리온이 개발 중인 치료제는 스파이크 단백질의 머리 부분인 S1을 공격하는 항체를 주입하는 방식으로 단백질이 세포 안으로 침투하지 못하도록 하거나 침투하더라도 세포 내에서 막을 형성해 복제를 막는다. 전문가들은 새로운 치료제는 스파이크 단백질에 대한 결합력이 높고 부작용이 적어 렘데시비르보다 더 효과적일 것으로 보고 있다. 유일한 치료제로 알려진 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르는 2016년 에볼라 치료제로 개발됐다.
서 회장은 “코로나19 치료제의 제조 원가를 낮춰 많은 사람이 맞을 수 있도록 할 것”이라며 “그 동안 쌓은 노하우와 높은 수율로 경쟁사에 비해 낮은 가격에 치료제를 공급할 수 있다”고 강조했다. 셀트리온은 임상 2상까지의 결과에서 안전성과 유효성이 확인되면 긴급사용승인을 신청하고 할 계획이다.
서 회장은 “셀트리온은 기존 약물을 코로나19 치료제로 바꾸는 게 아니라 신약을 개발하고 있다”며 “글로벌 제약·바이오 기업 가운데 새로운 치료제를 개발하고 있는 회사는 미국의 리제네론과 셀트리온밖에 없다”고 강조했다.
이어 서 회장은 “현재의 바이러스 변이 수준으로는 S1만 공격해도 치료가 가능하다”며 “다만 변이가 발생할 경우, 변이가 거의 없는 몸통을 공격할 수 있는 슈퍼 항체치료제도 개발하고 있다”고 말했다.
전 세계에서 항체치료제를 개발 중인 기업은 50여 곳으로 이 중 개발 속도가 가장 빠른 치료제는 리제네론의 ‘REGN-COV2’다. 리제네론의 치료제는 지난 7일 임상 3상을 시작해 셀트리온보다 2~3개월 정도 앞선 것으로 보고 있다.
