SK케미칼, 세계 2번째 대상포진백신 시판 허가 획득

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Wednesday, October 11th, 2017
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대상포진백신 '스카이조스터'/ SK케미칼 제공

SK케미칼(대표 박만훈)이 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청했던 대상포진백신 ‘스카이조스터주(과제명 NBP608)’가 최종 허가를 획득했다.

상용화를 위한 최종 단계를 통과한 스카이조스터는 본격적인 상업 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병의원으로 공급을 시작할 계획이다.

이번 시판 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다.

스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년 간 임상을 진행했다.

SK케미칼은 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했다.

대표적인 프리미엄 백신 중 하나인 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시한 글로벌 제약사 MSD의 ‘조스타박스’가 세계 시장을 독점하는 구조였다.

SK케미칼은 이번 허가로 약 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 진출한 데 이어 세계시장 진출에도 나선다는 계획이다.

전 세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8,500만 달러(한화 약 8,000억원)에 달하는 것으로 나타났다.

 

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